自治区发展改革委员会：

民族药质量标准是民族药产品核心竞争力的基本要素，是发展民族药产业的重要技术保证;民族药标准化带来的是人民群众的用药安全，是市场对民族药产品的认可;科学合理地制定民族药质量标准，将对推进民族药及其生产的规范化、标准化、现代化产生积极而深远的影响。

目前我区蒙药质量标准提升工作已取得很大成就，在内蒙古药品监督管理局的领导和部署下，《内蒙古蒙药材标准》86版中收载的所有药材质量标准均进行了提升。蒙药生产企业和蒙医院院内制剂所使用的绝大多数蒙药材均已制订了完善的质量标准。蒙药饮片质量标准得到了提升，共出版了三册蒙药材炮制规范；蒙医院院内制剂标准得到了提升，共出版了两册内蒙古蒙药制剂规范。也就是说，蒙药材和蒙医院院内制剂的质量标准均已较完善，但蒙药生产企业生产的蒙成药，属于国家药品标准，在全国市场流通的蒙药成方制剂的标准整体水平仍然很低，制约了蒙药产业的发展。

收载在国家标准上的蒙药成方制剂共有199种，其中收载于药典的有14种，国家局单个颁布的标准有40种，这两种标准较完善;而收载在部颁标准蒙药分册上的标准有145种，占全部品种的72%，这部分标准亟待研究提升。

《中华人民共和国卫生部药品标准蒙药分册》(1998)年版 是在地方标准提升为国家标准时由我区统一申报颁布的，因基础研究比较薄弱，且已颁布实施二十年未做系统修订，存在很多问题。主要表现在:检测指标过于简单，只规定了剂型的常规检验项，多数没有专属性强的薄层鉴别、含量测定等控制指标，按质量标准检验不能有效地控制产品质量;标准处方中的药材名称不规范，同一种药材在不同处方中名称不统一，如“白云香”与“枫香脂”，大蜀季花与蜀季花等;性状描述不规范，有的缺失性状描述项，有的性状描述不完整，有的性状描述与药品实际性状不一致;有的用法用量项缺失或存在错误;有的存在文字错误(蒙文、汉字、汉语拼音均存在)或处方错误(处方中药味有缺失)等等。

蒙药质量标准存在以上问题，有其历史的原因。近年来，国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和内蒙古自治区各相关部门均对蒙药标准做了大量的调查和研究工作，标准中存在的问题众所周知，但始终没有系统的开展蒙药成方制剂国家标准的提升工作,蒙药成方制剂的国家标准远远落后于时代要求，也严重影响了蒙药产业的发展。

综上，在继承蒙药特色和优势的基础上,分阶段分批次,全面、系统、高标准地制定蒙药成方制剂的质量标准，并向国家相关部门积极申报争取颁布，从而有效地提升蒙药产品质量，保证临床用药的安全有效，增加蒙药产品的科技含量，促进更多的蒙药品种进入到国家基本药物目录和国家医保目录，争取在十四五期间初步实现蒙药的标准化、现代化、产业化，满足人民群众不断增长的身心健康和用药安全需求，建议自治区发改委安排蒙药成方制剂标准(国家标准)研究提升专项经费2000万元，由自治区食品药品学会牵头，会同有关部门、高等院校和专家组织实施。

特此请示，请予批复。

                                                   内蒙古自治区食品药品学会

                                                            2021年4月1日